Código
Descrição

ELLIPSE MINIMALLY INVASIVE INTERSPINOUS STABILIZATION

Registro Anvisa:

Ellipse

Ellipse é um espaçador interespinoso minimamente invasivo, cujas características são muito inovadoras: é feita de dois materiais com peculiaridades diferentes, combinando assim as vantagens de ambos para obter um resultado altamente inovador. A peça elíptica feita de liga de titânio garante uma selagem ideal durante a fase de bloqueio, proporcionando uma grande funcionalidade ao dispositivo e permitindo a identificação clara da sua posição correcta após o implante. A parte funcional do dispositivo que está sujeita a forças de carga é feita de PAEK, uma nova geração de polímero plástico que combina as melhores performances mecânicas com alta biocompatibilidade e elasticidade e cujas características são muito semelhantes às do osso cortical humano. Elipse pode ser implantada com um acesso MIS monolateral, preservando assim a anatomia do paciente tanto quanto possível. O espaçador interespinhoso está disponível em 5 tamanhos (8mm – 10mm – 12mm – 14mm – 16mm) para melhor atender as diferentes necessidades anatômicas.

Componentes

Implantes

Ellipse - Height 8mm

ELP-08PKOA

Ellipse - Height 10mm

ELP-10PKOA

Ellipse - Height 12mm

ELP-12PKOA

Ellipse - Height 14mm

ELP-14PKOA

Ellipse - Height 16mm

ELP-16PKOA

Instrumentos

Complete instrument set

ELP-0000S

Indicações

Apropriadamente utilizado, o espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse é indicado para tratar dor crônica nas costas e nas pernas causada por patologias degenerativas de disco, mesmo para aplicação em vários níveis, e para o tratamento de estenose do canal vertebral.

Contraindicações

As contra-indicações para o implante de espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse são análogas às de produtos similares atualmente disponíveis no mercado e incluem mas não estão limitados aos seguintes:

Relativo
  • Metástase
  • Doenças musculares, neurológicas ou vasculares graves
  • Febre ou leucocitose
  • Gravidez
  • Sinais de fogoses da área do implante.
  • Cobertura inadequada dos tecidos moles no local do implante.
  • Osteoporose grave
Absoluto
  • Infecções ativas
  • Alergia aos materiais utilizados
  • Pacientes que não desejam ou não podem seguir as prescrições

Se o espaçador interspinoso minimamente invasivo Sintea Plustek Ellipse for considerado a melhor solução para o paciente e se este apresentar uma ou mais das contra-indicações acima, é absolutamente necessário informá-lo sobre qualquer possível efeito adverso que possa influenciar o sucesso do procedimento.

<span data-metadata=""><span data-buffer="">Design e Engenharia

Todas as partes do espaçador Ellipse foram projetadas usando os métodos padrão de análise de tensão de mecânica contínua. Os resultados foram validados de acordo com o Método dos Elementos Finitos, a fim de estabelecer o dimensionamento ideal em relação aos requisitos do dispositivo e especificação do usuário, bem como por testes experimentais estáticos e de fadiga, de modo a reproduzir as condições de carga mais críticas.

Aspectos Inovadores

Sintea Plustek Ellipse spacer foi desenvolvido com o objetivo de combinar a facilidade de uso do implante e dos instrumentos dedicados estabelecidos com a eficácia do produto. O espaçador é dotado de forte estabilidade intrínseca, é altamente biocompatível e é de alto nível na pesquisa da técnica MIS; O número reduzido de componentes do conjunto de instrumentos torna o implante de Ellipse fácil e seguro ao mesmo tempo. Uma das principais características inovadoras da Ellipse é o uso combinado de dois materiais que oferecem as melhores características biomecânicas, de modo que o dispositivo tem as vantagens e qualidades de ambos (liga de titânio e PAEK).
 

Principais Características

MÓDULO DE ELASTICIDADE DA PARTE FUNCIONAL SEMELHANTE À DO OSSO HUMANO (PAEK: 4 GPa – OSSO CORTICAL: 17 GPa);
TÉCNICA CIRÚRGICA MOLATERAL ;
NENHUM SACRIFÍCIO DO LIGAMENTO SOVRASPINOSO NECESSÁRIO.